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临床监察员CRA人才荒:抢人付三倍薪资也不足为奇

http://www.healthr.com 2017年07月31日 10:42 作者:林志吟 发布:第一财经日报
  “现在要找一名临床监察员(简称“CRA”),太难了,要付出三倍的薪资也不足为奇。现在是抢人都抢疯了。”在盈帆达医药咨询(上海)齐乐娱乐从事CRA人员管理的施勇华近日对第一财经记者感叹。  CRA是药企或医药研发外包机构(简称“CRO”),连接临床试验中心的重要纽带,主要负责组织相关项目的临床监察。  医药研发外包行业一夜间陷入CRA人才荒的局面,缘于两年前开启的那场震惊业界的“7·22”医药临床试验核查风暴。起初,业界震惊的程度,以至于有人用“惨案”二字来描述。这场核查,已持续开展了两年时间。  今年7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心(简称“CFDI”)公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)》,对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。公开的数据结果引人注目。报告显示,申请人主动撤回的注册申请达到1316个,占比达到64.71%。形成巨大落差的是,申请减免临床试验等不需要核查的注册申请仅有258个,占比仅12.7%。  监管层这一起牵一发而动全身的临床试验数据核查,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。但“灾后”也面临如何重建问题,这无疑是一个系统的工程,考验着决策者的智慧,也需要监管方、医药临床试验等多方统筹配合。  雷霆式扫荡  2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)对外发布药物临床试验数据真实性自查通告。  一场轰轰烈烈的核查风暴,至此拉开序幕。  近日,有医药行业内的相关人士对第一财经记者回忆称,起初时行业是人人自危。  药企主动撤回新药申报的消息蜂拥而来。那一刻,参与撤回的药企,已没有所谓知名与不知名的区分了。  这场被视作CFDA“史上最严的核查风暴”,靴子落地的背后,有着诸多复杂的因素催化。如多年堆积而成的药物申报“堰塞湖”,急需“泄洪”;再如临床试验数据存在不规范申报项目,急需肃清。  让药企痛苦不堪的是,药物申报撤回或有可能意味着前期的研发投入要付诸东流。  就在药企集体性撤回行动之际,外界的恐慌又如影相随,难道整个中国的药物临床研究的信任度,已到了如此匪夷所思的地步?  “当时受雇于外企药企的工作人员内心是挺纠结的,到底应该如何向国外总部诠释这一次CFDA行动。舆论渲染下,国外一些药企甚至直接放弃在中国投资开展临床试验研究。”默克雪兰诺(北京)医药研发齐乐娱乐中国研发策略及运营管理负责人张斌对第一财经记者坦言。  中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构相关负责人在接受第一财经记者采访时表示,CFDA在“7·22”两周年向医药行业交出了自己的成绩单,这份信心和底气是难能可贵、充满诚意的。大家都关注到了申请人撤回了64.7%的注册品种,这个比例的确有些夺人耳目,如果不细致分析,确实让行业外的人士产生诸多猜疑。  “‘撤回’说明了什么?一是对试验过程的规范性、数据完整性缺乏信心;二是等待、观望;三是试验数据真实性存在问题;四是注册品种老化,选择放弃。”上述负责人也表示,主动撤回的背后有迫于监管压力所致,这彰显了监管决心,同时体现了业界良心,目的是为重塑医药行业信心,让百姓安心。
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